製品紹介
世界の医薬品市場において、抗体医薬品は連続して売上ランキングの上位を占め、市場競争もますます激化しています。抗体生産コストの削減は市場競争力を高めるための重要な要素です。抗体生産のボトルネックを解決するには、まず第一歩としてProtein A親和性クロマトグラフィーの改良が必要です。UniMab® 50HC Protein A 親和性クロマトグラフィーメディアは抗体製造企業のために開発されました、優れた機械的強度、低反発、優れた化学安定性、耐アルカリ性、および高流速下での高い動的結合容量の製品です。
UniMab® 50HC は、独自の特許技術を使用して製造した高性能、耐アルカリ性の再結合型Protein A親和性クロマトグラフィーメディアです。このメディアは、単分散多孔性ポリメタクリル酸メチル（PMMA）微粒子を基材とし、専有の表面修飾技術とエポキシカップリングによりProtein Aを結合させて製造され、単クローン抗体やFcフラグメントが含まれる組み換えタンパク質類のバイオ大分子の分離精製に適しています。UniMab® 50HCは、優れた機械的強度、低反発力、優れた化学安定性、耐アルカリ性を持ち、高流速下でも高い動的結合容量を維持できるため、実験室から工業生産に至る幅広いニーズに対応します。これにより、企業の生産コストを低減し、競合製品に対して次のような独自の優位性を持ちます。
a)耐アルカリ性があり、0.1～0.5 M NaOHでの洗浄に耐え、寿命が長く、生産コストが低い；
b)単分散で均一な粒径を持つ高強度の親水性基材を使用し、より高い操作圧力と線性流速に対応可能；
c)耐アルカリ性のProtein Aは独自の固定結合技術で使用し、基材の脱落が少なく、耐アルカリ性が強化されている；
d)高流速下で50 mg/mLヒトIgGの高い動的結合容量を持ち、全行程でより高い結合容量と、より低い非特異的吸着を実現し、同種の製品に比べて優れた性能を示す；
e)最大流速が約800 cm/h、最大耐圧力が約0.8 MPaで、同種製品よりも高性能を発揮；
f)異なる抗体の洗浄脱落の条件が均一で、抗体精製プロセスの理想的な選択肢；
g)洗脱条件がより温和；
h)簡単なカラム充填と優れたロット再現性。
図 1. UniMab® 50 HC の電子顕微鏡画像。
UniMab® 50 HC技術仕様書
| 項目 | 詳細 |
| 製品名 | UniMab® 50 HC |
| 分離原理 | Protein A 親和捕獲 |
| 基質 | ポリメタクリル酸メチル (PMMA) |
| 粒径 | 50 μm |
| 配基結合方式 | エポキシ結合 |
| 動態結合容量 | ~ 50 mg·mL⁻¹ (人IgG, 4分間の滞留時間) |
| 最大耐圧 | 0.8 MPa |
| CIP (定置洗浄) | 0.1-0.5 M NaOH |
| 推奨流速 | 100-800 cm/h |
| pH安定性 | 2～12 |
| 化学安定性 | 通常の緩衝液、1M酢酸、1M塩酸、100%エタノール、イソプロピルアルコール（IPA）などの有機溶剤に安定。長期間強酸や強塩基との接触は避けてください。 |
| 使用温度 | 2-40℃ |
| 保存 | 20%エタノールまたはメタノール中、2-8℃ |
耐アルカリ性試験
25℃の条件下で、UniMab® 50HC の結合容量を測定し、充填材を0.5M NaOH 溶液中に24時間浸漬させた後、再び UniMab® 50HC の結合容量を測定します。
表2. 実験条件表
| 項目 | 内容 |
| 設備 | Avant（NM-BD-003） |
| カラム | NmTRAP 1mL |
| サンプル | モノクローナル抗体 2.83 mg/mL |
| 平衡液 | PBS |
| 流速 | 0.2 mL/分 |
| 浸漬前結合容量 (mg/mL) | 浸漬後結合容量 (mg/mL) | 結合容量の 低下率 (%) |
| 53.43 | 43.06 | 19.41 |
結合容量データの検証
0.1M NaOH + 0.5M NaOH溶液を使用して定置洗浄を行い、各サイクルでCIPによるアルカリ接触時間を1時間とし、その後UniMab® 50HCの結合容量を測定しました（図2参照）。
図2. モノクローナル抗体HCCFの結合容量データ
総合性能評価
以下は、 UniMab® 50HC 親和性クロマトグラフィー媒体を用いた純化されたモノクローナル抗体3の実験結果で、UniMab® 50HC が卓越したモノクローナル抗体の親和性と捕捉能力を持つことを示しています。
表4. 実験条件表
| 項目 | 内容 |
| 設備 | Avant（NM-BD-003） |
| カラム | NmTRAP 1mL |
| サンプル | モノクローナル抗体 3.056 mg/mL |
| 流速 | 0.2 mL/min |
| 平衡液 | PBS |
| 洗浄液 | 20mM 酢酸ナトリウム、pH 5.5 |
| 洗脱液 | 20mM 酢酸ナトリウム、pH 3.5 |
| 再生液 | 0.1M NaOH |
| 滞留時間 | 5分 |
表5. UniMab® 50HC 抗体純化の結果一覧表
| 項目 | 数値 |
| DBC 10% 容量（mg/mL） | 50.23 |
| 回収率 (%) | 95.56 |
| 純度 (%) | 98.5 |
| 洗脱 (CVs) | 1.41 |
UniMab® 50HC親和性クロマトグラフィー媒体製品仕様書
| 製品型式 | 包装 | 商品番号 |
| UniMab® 50HC | 30 mL | 17010-250100-2030 |
| 50 mL | 17010-250100-2050 | |
| 100 mL | 17010-250100-2100 | |
| 300 mL | 17010-250100-2300 | |
| 500 mL | 17010-250100-2500 | |
| 1 L | 17010-250100-1001 | |
| 5 L | 17010-250100-1005 | |
| 10 L | 17010-250100-1010 | |
| 50 L | 17010-250100-1050 | |
| 100 L | 17010-250100-1100 |
注：7.7 mm × 22 mm、16 mm × 25 mm、7.7 mm × 100 mm のカラムも提供可能です。その他のサイズや特別なニーズがある場合は、お問い合わせください。
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