製品紹介
大規模生物製薬の生産効率を向上させ、コストを削減するため、特に単クローン抗体（mAb）やウイルスワクチンなどの生物大分子の分離・精製ニーズに対応するために、精密製造技術を用いて新世代の高性能イオン交換クロマトグラフィー媒体であるNanoGel-50SP、NanoGel-50SP HP、NanoGel-50Q、およびNanoGel-50Q HCを開発しました。このシリーズ製品は、優れた機械的強度、良好な化学的安定性、均一な粒径、およびオープンな超大孔構造を持つポリスチレン/ジビニルベンゼン（PS-DVB）微粒子を基材としています。表面の親水性改質によって非特異的吸着が抑制され、独自の表面機能化技術と組み合わせることで、高流速、高分解能、高結合容量、低逆圧などクロマトグラフィーの特長を持ています。
図1. NanoGel-50SPは、ある国際的に有名な充填材P-5OXSとの走査電子顕微鏡比較
およびコールター粒径測定結果
注: 図a, bはNanoGel-50SP、図cはP-50XS、図dはコールター粒径測定による2種類の媒体の比較を示しています。
図1は、NanoGel-50シリーズのイオン交換クロマトグラフィー媒体とP-50XSの単分散性の比較図です。図からわかるように、NanoGel-50シリーズのクロマトグラフィー媒体の微粒子は粒径が均一である一方、P-50XSは微粒子の粒径分布が広く、一部に団粒（agglomeration）成分が含まれています。
表1. イオン交換機能基の分類と用途
| タイプ | 強陽イオン交換 | 強陰イオン交換 |
| 化学構造 | -CH₂CH₂CH₂SO₃⁻ | -CH₂N⁺(CH₃)₃ |
| 略称 | SP | Q |
| 主な特徴 | 酸性が強い、pH1-14に適用 | 塩基性が非常に強い、pH1-14に適用 |
| pKa値 | <2 | >12 |
表2. NanoGel-50（SP および Q）の基本属性データ
| 名称 | NanoGel-50SP | NanoGel-50SP HP | NanoGel-50Q | NanoGel-50Q HC |
| 分離原理 | 強陽イオン交換 | 強陽イオン交換 | 強陰イオン交換 | 強陰イオン交換 |
| 基質 | 単分散ポリスチレン/ジビニルベンゼン（PS-DVB） | |||
| 粒径 | ~50 µm | |||
| 配基 | -CH₂CH₂CH₂SO₃⁻ | -CH₂N⁺(CH₃)₃ | ||
| 配基密度 | ~0.16 meq/mL | ~0.14 meq/mL | ~0.20 meq/mL | ~0.25 meq/mL |
| 動態結合量 | ~100 mg/mL (Lys) | ~70 mg/mL (hIgG) | ~80 mg/mL (BSA) | ~120 mg/mL (BSA) |
| 最大耐圧 | 2.0MPa | |||
| CIP在位清洗 | 1M NaOH | |||
| pH安定性 | 1~14 | |||
| 化学安定性 | すべての一般的な緩衝液、1M 酢酸、1M 塩酸、70% エタノール、30% イソプロパノール、30% アセトニトリル、1% SDS、6M 尿素などの一般的な有機溶剤に安定。強酸化剤（例：次亜塩素酸塩）や酸化酸（例：硝酸）にさらされないようにし、強還元剤（例：亜硫酸塩）や両剤（例：ホルムアルデヒド）に接触しないように注意。 | |||
| 使用温度 | 4-30°C | |||
| 保存条件 | 20% エタノール、4-25°C | |||
高流速、低反圧
高流速クロマトグラフィーは、精製プロセスの期間を短縮し、生産効率を向上させます。NanoGel-50シリーズ製品は、従来のPS-DVB「硬ゲル」の高い機械強度を持ちつつ、単分散性に優れた微粒子の優れた物理特性を有しており、その結果、低反圧で高流速という利点を備えています。下図は、NanoGel-50イオン交換クロマトグラフィー媒体が、高流速範囲においても良好な圧力-流速線形関係を維持していることを示しています。
図2. NanoGel-50SPとNanoGel-50Qの圧力と流速の関係を示すグラフ
高分離能
NanoGelシリーズ製品は、単分散性の物理特性とオープン型の超大孔による高効率の物質移動の特性により、優れた分離能を示します。例えば、NanoGel-50SPは、標準的なタンパク質分離において、分離能に優れたことで知られる同タイプのある国外有名製品よりも優れた分離能を示しました（図3）。
図3. NanoGel-50SPと製品P-50XSの標準タンパク質分離の比較
高効率な物質移動で高流速下でも高い動的結合容量を実現
NanoGel-50SPおよびNanoGel-50Qは、独自の表面機能化技術を採用しているため、高い動的結合容量を持つという利点があります。また、これらの製品はオープン型の超大孔構造による高速な物質移動が可能なため、NanoGel-50シリーズ製品は高流速（保留時間が短い場合）でも安定した高動的結合容量を維持します。詳細は下図をご覧ください。
図4. NanoGel-50Qは同タイプの高効率物質移動を特徴とする
「硬ゲル」クロマトグラフィー媒体と異なる保留時間での動的結合容量の比較。
図5. NanoGel-50QおよびNanoGel-50Q HCの
苛性処理前後の結合容量の比較。
広範囲の塩濃度において安定した動的結合容量を実現
NanoGelシリーズ製品は、一定の耐塩性を持っており、同タイプの他製品と比較して、異なる塩濃度条件でもより安定した動的結合容量を示します（図6）。この特性により、広範囲の電導プロセス条件で、ターゲットタンパク質の吸着や不純物の除去が可能となり、純化プロセスの開発における柔軟性や生産効率の向上が期待できます。
図6. 異なる塩濃度におけるNanoGel-50SPとP-50XSの動的結合容量の比較
NanoGel-50SPおよびNanoGel-50Qは、高流速と高動的結合容量の特性を兼ね備えており、迅速かつ効率的なクロマトグラフィー工程に非常に適しています。また、優れた分離能により、精密な純化段階で従来のイオン交換クロマトグラフィー媒体よりも優れた不純物除去能力を発揮します。オープン型の超大孔構造を持つため、生物大分子（単クローン抗体、ウイルス/ワクチン、および高分子量の組換えタンパク質など）のクロマトグラフィー純化用途において、より大きな利点を提供します。図7では、NanoGel-50SPが単クローン抗体の多量体除去用途において、同タイプの国外有名製品P-50XSと同等の多量体除去効果と回収率を示したことを示しています。
NanoGelシリーズイオン交換クロマトグラフィー媒体仕様書
| 製品番号 | 包装 | 品番 |
| NanoGel-50SP | 30mL | 04062-050200-2030 |
| 50mL | 04062-050200-2050 | |
| 100mL | 04062-050200-2100 | |
| 300mL | 04062-050200-2300 | |
| 500mL | 04062-050200-2500 | |
| 1L | 04062-050200-1001 | |
| 5L | 04062-050200-1005 | |
| 10L | 04062-050200-1010 | |
| 50L | 04062-050200-1050 | |
| 100L | 04062-050200-1100 | |
| NanoGel-50SPHP | 30mL | 04062-050150-2030 |
| 50mL | 04062-050150-2050 | |
| 100mL | 04062-050150-2100 | |
| 300mL | 04062-050150-2300 | |
| 500mL | 04062-050150-2500 | |
| 1L | 04062-050150-1001 | |
| 5L | 04062-050150-1005 | |
| 10L | 04062-050150-1010 | |
| 50L | 04062-050150-1050 | |
| 100L | 04062-050150-1100 |
| 製品番号 | 包装 | 品番 |
| NanoGel-50Q | 30mL | 04064-050200-2030 |
| 50mL | 04064-050200-2050 | |
| 100mL | 04064-050200-2100 | |
| 300mL | 04064-050200-2300 | |
| 500mL | 04064-050200-2500 | |
| 1L | 04064-050200-1001 | |
| 5L | 04064-050200-1005 | |
| 10L | 04064-050200-1010 | |
| 50L | 04064-050200-1050 | |
| 100L | 04064-050200-1100 | |
| NanoGel-50QHC | 30mL | 04064-050150-2030 |
| 50mL | 04064-050150-2050 | |
| 100mL | 04064-050150-2100 | |
| 300mL | 04064-050150-2300 | |
| 500mL | 04064-050150-2500 | |
| 1L | 04064-050150-1001 | |
| 5L | 04064-050150-1005 | |
| 10L | 04064-050150-1010 | |
| 50L | 04064-050150-1050 | |
| 100L | 04064-050150-1100 |
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